환자가 직접 주사하는 ‘램시마SC’ 시장 안착 눈앞
흡입형 코로나19 항체 치료제 개발에도 속도 붙여

▎실험 중인 셀트리온 연구원. / 사진:셀트리온

셀트리온은 지난해 연결 기준 매출 1조8908억원, 영업이익 7539억원의 사상 최대 실적을 거뒀다. 주요 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 제품의 글로벌 판매 확대와 함께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 진단 키트 등 코로나19 제품의 매출이 증가한 덕분이다. 셀트리온은 창립 20주년을 맞은 올해 후속 바이오시밀러 포트폴리오 확대와 코로나19 변이 솔루션 개발 강화 등을 바탕으로 성장세를 이어나간다는 목표다.

셀트리온의 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 세계 시장에서 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 류마티스 관절염 등 자가면역질환을 치료하는 데 쓰이는 램시마는 지난해 3분기 기준 주요 유럽 시장에서 54% 시장점유율을 기록했다. 혈액암 치료제 트룩시마 34%, 유방암·위암 치료제 허쥬마는 13% 점유율을 보였다. 이들 바이오시밀러는 미국 시장에서도 점유율을 높여가고 있다. 지난해 4분기 기준 램시마(미국 판매명 인플렉트라)가 23%, 트룩시마는 25%를 기록했다.

올해는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 ‘램시마SC’의 시장 침투가 기대된다. 램시마SC는 병원 방문 없이 환자가 원하는 장소에서 스스로 투여할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 제품으로 꼽힌다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유럽 내 성장 속도와 시장 반응을 볼 때 앞으로도 점진적 시장점유율 확대가 예상된다”며 “차세대 성장동력으로서 제 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

셀트리온은 후속 항체 바이오시밀러 포트폴리오 강화에도 공을 들이고 있다. 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 시장에 선보인 5개 제품에 이어 추가로 항체 바이오시밀러 6개를 개발 중이다. 셀트리온은 지난해 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 한국과 유럽, 캐나다에서 고농도 유플라이마의 판매 허가를 획득했다. 고농도 유플라이마는 기존 휴미라 바이오시밀러인 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거하는 등 차별화한 상품성을 갖춘 제품으로 평가받는다.

셀트리온은 또한 지난해 10월 한국과 미국에 이어 유럽에 결장직장암 치료제 CT-P16(아바스틴바이오시밀러)의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 허가가 완료되는 대로 조속히 시장에 제품을 선보일 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P16은 셀트리온의 셋째 항암 항체 바이오시밀러가 된다”며 “까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 될 것으로 보고 있다”고 말했다.

셀트리온은 이 밖에 만성 두드러기 등의 치료용 파이프라인(후보 물질) CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료용 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안질환 치료용 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료용 CT-P43(스텔라라바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 4분기 류마티스 치료용 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 임상 1상도 개시했다.

올해 매출 전년 대비 약 20% 증가 전망

셀트리온은 코로나19 변이에 대응하고 미래 팬데믹에 대비하기 위해 흡입형 칵테일 항체 치료제, 진단 키트, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 코로나19 흡입형 항체 치료제와 코로나19 치료제로 개발 중인 파이프라인 ‘CT-P63’ 각각의 임상 1상에서 안전성을 확인했다. CT-P63은 미국 국립보건원(NIH)에서 진행한 시험에서 오미크론을 비롯해 스텔스 오미크론에도 강한 중화능을 보여 코로나19 변이 바이러스에 효과적으로 대응할 것으로 기대된다는 게 셀트리온의 설명이다.

셀트리온은 지난 2월 초 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다. 향후 국가 수를 확대해 총 2200명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 흡입형 칵테일 항체치료제의 유효성과 안전성 등을 입증하고 해외 시장을 위주로 글로벌 상업화를 진행한다는 계획이다.

셀트리온은 미래 팬데믹에 대비한 mRNA 플랫폼을 구축하고 미국 파트너사와 함께 오미크론 전용 백신 개발에도 나섰다. 셀트리온은 코로나19가 엔데믹(토착병) 상태에 도달했을 때 시장의 요구에 따라 오미크론 전용 백신의 상업화 여부를 판단한다는 계획이다. 셀트리온이 체외진단 전문기업과 공동 개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원 신속진단키트(디아트러스트 항원신속진단키트)’와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(디아트러스트 홈 테스트)’는 변이에 강한 감지 효과를 앞세워 글로벌 시장을 공략하고 있다.

디아트러스트 항원신속진단키트와 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 4월과 10월 각각 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다. 이들 제품은 추가 장비 없이 검사 후 감염 여부를 15분 안에 확인할 수 있는 신속진단키트다. 미국에서 출시한 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선한 것이 특징이다. 셀트리온은 미국 국방부 조달청, 아마존 등 약 10여 개 기업 및 정부기관과 지난 2월 초 체결한 약 4600억원 규모의 구매 계약에 따라 제품을 미국 현지에 공급하고 있다.

셀트리온 관계자는 “지난해 사상 최대 매출과 영업이익을 달성한 데 이어 올해도 바이오 의약품 사업 강화를 위한 파이프라인 개발과 시장 확대를 위한 노력을 지속하고 있다”며 “개발 중인 코로나19 흡입형 칵테일 항체 치료제 개발도 차질 없이 진행하는 한편 진단 키트 공급과 mRNA 백신 플랫폼 구축에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.

금융 정보 제공 업체 에프앤가이드에 따르면 3월 10일 기준 셀트리온의 올해 매출 컨센서스(증권사 추정치 평균)는 전년 대비 19.37% 증가한 2조2572억원이다. 영업이익은 12.15% 증가해 8455억원을 기록할 것으로 예측된다.

김태희 KB증권 애널리스트는 “올해 유플라이마와 램시마SC가 시장에 안착하고 진단키트 매출도 4월 말까지 실적에 온전히 반영될 것으로 보인다”며 “진단키트의 매출 비중 상승으로 수익성은 소폭 하락하겠지만 30% 후반대의 높은 영업이익률은 유지할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

- 최은석 월간중앙 기자 choie.eunseok@joongang.co.kr