■ 2018·2019년 이어 세 번째, FDA 9월께 허가 여부 결정할 듯
■ 권세창 사장 “마지막 관문 진입, 스펙트럼과 긴밀히 협력할 것”

▎FDA가 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 시판 허가 신청서를 승인하고 심사에 돌입했다. 이르면 9월 최종 허가 여부를 결정할 전망이다. 사진 한미약품

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 시판 허가(BLA) 신청서를 승인하고 심사에 돌입했다.

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시간 4월 11일 FDA가 롤론티스의 BLA 재신청서를 승인하고 허가를 위한 심사 절차에 들어갔다고 발표했다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약이다. 스펙트럼은 지난 2018년 12월 FDA에 BLA 신청서를 제출했지만 이듬해 3월 FDA가 요구한 추가 자료를 보완하기 위해 신청을 자진 취하했다.

스펙트럼은 2019년 10월 FDA에 다시 BLA를 신청했지만 지난해 8월 허가 보완 요구 서한을 받았다. 이번이 세 번째 FDA 허가 도전이다. 식품의약품안전처는 지난해 3월 18일 롤론티스를 ‘국산 33호 신약’으로 시판 허가한 바 있다.

임윤진 대신증권 애널리스트는 “롤론티스의 원료의약품을 생산하는 한미약품 평택 바이오공장과 미국 완제의약품 위탁 개발(CMO) 공장에 대한 FDA의 실사를 거쳐 이르면 9월 허가가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.

한미약품은 지난 1월 스펙트럼에 전략적 지분 투자를 단행하며 지분율을 10%대로 확대했다. 1주당 1.6달러, 총 240억원 규모의 스펙트럼 주식을 취득했다. 롤론티스의 FDA 허가 가능성을 높게 본 전략적 선택이었다.

한미약품은 롤론티스 라이선스 계약의 기술료(마일스톤)와 로열티 조건도 변경했다. 롤론티스의 미국 시판 허가와 함께 스펙트럼에서 받을 마일스톤을 ‘추가 로열티’로 조정해 연도별로 수취하기로 했다.

권세창 한미약품 사장은 “롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 진입했다”며 “시판 승인을 위해 스펙트럼과 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.

- 최은석 월간중앙 기자 choi.eunseok@joongang.co.kr