■ 셀트리온의 세 번째 항암제, 유럽 내 주요국 허가 완료
■ 올 하반기 유럽 출시 계획… 연내 미 FDA 허가도 기대

▎실험 중인 셀트리온 연구원. 사진 셀트리온

셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’의 판매 허가를 영국 의약품 규제당국(MHRA)에서 획득했다고 19일 발표했다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등의 치료에 사용하는 항암 항체 바이오시밀러다.

셀트리온은 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC)에서 베그젤마의 판매 허가를 획득한 데 이어 MHRA에서도 허가를 받으면서 유럽 내 주요 국가에서 모두 제품을 판매할 수 있게 됐다. 셀트리온 제품의 판매와 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다. 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 완료하는 등 제품 출시 기반을 마련한 상태다.

9조원 규모 글로벌 베바시주맙 시장 공략 속도

▎인천 송도의 셀트리온 2공장. 사진 셀트리온

셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매 허가를 신청했다. 연내 허가 획득이 기대된다는 게 셀트리온의 설명이다.

글로벌 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 기준 세계 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조8000억원)다. 이 가운데 유럽과 미국 시장이 각각 16억1400만 달러(약 2조2150억원), 26억200만 달러(약 3조5700억원)를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 셋째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보일 것”이라며 “글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 올해 2분기 연결 기준 매출 5961억원, 영업이익 1990억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 38.1%, 영업이익은 21.3% 증가했다. 특히 상반기 연결 기준 매출이 사상 처음 1조원을 돌파하며, ‘연 매출 2조원’ 달성이 유력하다.

이동건 신한금융투자 애널리스트는 “셀트리온은 자가 면역질환 치료제인 램시마 정맥주사(IV) 제형 매출의 고성장과 1분기 일회성 이슈 해소를 바탕으로 2분기 시장 컨센서스(증권사 추정치 평균)를 크게 상회한 좋은 실적을 기록했다”며 “하반기 이후 다수의 신규 바이오시밀러 출시를 앞둔 만큼 올해는 물론 내년에도 호실적을 이어갈 것으로 보인다”고 말했다.

- 최은석 월간중앙 기자 choi.eunseok@joongang.co.kr